bet36在线体育召开药品生产企业警示教育大会

时间:2018-08-27 17:45bet36在线体育(www.he-bei.cn)
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8月23日,bet36在线体育食药监局召开全省药品生产企业质量安全警示教育视频会议。图为会议现场

河北新闻网讯(记者马彦铭)8月23日,bet36在线体育食药监局召开全省药品生产企业质量安全警示教育视频会议,通报今年以来查处发现的药品生产环节风险隐患情况,部署进一步开展药品生产企业风险隐患大排查工作。会议要求,疫苗、血液制品和注射剂生产企业必须使用信息化手段提高管理水平,提高企业内控质量水平和产品质量追溯能力,提高冷链运输和特殊药品仓储管理能力,对生产和检验的关键数据进行备份,实现信息系统实时记录,无法修改,随时追溯。

会议提出,要深刻汲取长春长生疫苗事件教训,全面强化药品生产企业主体责任意识、法律意识、安全意识,进一步做好全省药品生产监管工作。

会议要求,bet36在线体育各药品生产企业要就长春长生案件开展全员警示教育,提高质量、道德、风险、责任、诚信意识,企业内部要逐级开展讨论,找出存在问题,提出整改措施。深入开展质量安全隐患大排查大整治,做实单品种风险分析工作,建立企业内部质量安全责任和责任过错追究体系。建立风险防控机构,定期或不定期开展风险隐患排查及交流会商。强化企业内检和外审,列出问题清单,形成检查报告,要关注是否存在成本和销售价格倒挂,营销费用占比过高的问题。树立和坚持产品全生命周期理念,加强供应商审计和上市后跟踪监测,加大不良反应报告考核通报力度。落实企业质量风险定期报告制度,做到产品风险会商结果按季度报告,质量管理情况半年报告,严重质量风险即时报告。探索开展应急体系建设,确保发生质量问题时能够召回全部药品,把对消费者人身伤害和社会影响降到最低。建立企业“吹哨人”制度,在厂区显著位置标明药品举报投诉电话,对造假行为形成震慑。

会议强调,各地监管部门要严字当头,依法履职落实监管责任,执行最严谨的标准、最严格的行业准入,实行最严格的监管、最严厉的处罚,落实最严肃的问责。重点检查企业是否严格按照国家标准和批准的处方、工艺组织生产,是否真实生产、真实检验、真实记录。对存在挂靠受权人质检员资质的,一经发现除对该人员禁止在bet36在线体育内从事检验工作外,对企业提出的行政许可申请从严审批。对产量大、销售区域多、影响范围广的大企业、知名企业,特别是家族企业从严监管,重点监控。严格落实“处罚到人”政策,按照违规行为情节轻重进行相关处罚,同时将严重违反药品法律法规规章的公民、法人信息推送至国家失信人平台。对瞒报药品不良反应病例,或者对反馈的严重不良反应信息,企业不调查不处置的,一律停止该品种的生产销售。

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